خطر ابتلا به تشنج دوم PGTC از نظر آماری در مقایسه با دارونما در بیماران تحت درمان با Vimpat به طور معنی داری کمتر بود.
سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) لاکوزامید (Vimpat ® ؛ UCB) را به عنوان درمان كمكی در درمان تشنج های تونیک كلونیك اولیه ژنرالیزه در بیماران 4 سال به بالا تأیید كرده است.
این تأیید بر اساس داده های یک مطالعه فاز 3 کور ، کنترل شده با دارونما بود که شامل بیماران 4 ساله و بالاتر با صرع ژنرالیزه ایدیوپاتیک که تشنج اولیه تونیک کلونیک (PGTC) را تجربه کردند بود. این مطالعه شامل یک دوره شروع 12 هفته ای ، یک دوره ابتدایی آینده نگر 4 هفته ای و یک دوره درمان 24 هفته ای است.
بیماران در صورت دوز پایدار 1-3 داروی ضد صرع و تجربه حداقل 3 حمله PGTC در طی دوره شروع ترکیبی 16 هفته ، به صورت تصادفی برای دریافت لاکوزامید (n = 121) یا دارونما (n = 121) در نظر گرفته شدند. نقطه پایان اولیه مطالعه زمان بروز دومین تشنج PGTC در طول دوره درمان 24 هفته ای بود.
نتایج نشان داد که خطر ایجاد تشنج دوم PGTC در بیماران تحت درمان با لاکوزامید در مقایسه با دارونما 45.2٪ کمتر بود (نسبت خطر: 0.548 ؛ [95٪ CI ، 0.381-0.788] ؛ 001/0 = P). علاوه بر این ، درصد بیشتری از بیماران در گروه لاکوزامید در طول دوره درمان 24 هفته ای تشنج PGTC را تجربه نکرده اند (31.3 vs در مقابل 17.2 of از گروه دارونما ؛ اختلاف تنظیم شده: 14.1؛ ؛ [95 C CI ، 3.2-25.1]) ؛ P = .011).
علاوه بر این ، سازمان غذا و دارو آمریکا لاکوزامید تزریقی را برای استفاده در بیماران کودکان 4 سال به بالا تصویب کرد. قبلاً اثرات این فرمول فقط برای استفاده در بزرگسالان نشان داده شده بود. ایمنی لاکوزامید تزریقی در یک مطالعه با برچسب باز روی 77 بیمار اطفال 4 تا 17 سال مبتلا به صرع بررسی شد. یافته های این مطالعه نشان داد که هیچ عکس العمل جدی و جدی وجود ندارد. انتظار می رود واکنشهای جانبی مرتبط با تزریق لاکوزامید در این جمعیت بیمار مشابه بزرگسالان باشد.
لاکوزامید ، یک ماده کنترل شده با برنامه V ، همچنین برای درمان تشنج با شروع جزئی در بیماران 4 سال به بالا نشان داده شده است. علاوه بر فرمولاسیون قرص (50 میلی گرم ، 100 میلی گرم ، 150 میلی گرم ، 200 میلی گرم) و تزریق (200 میلی گرم در 20 میلی لیتر) ، این محصول به صورت محلول خوراکی 10 میلی گرم در میلی لیتر در دسترس است.
