محلول خوراکی کانابیدیول (CBD) Epidiolex توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان تشنجات همراه با توبروس اسکلروزیس در بیماران یک سال به بالا تأیید شده است.
این دارو توسط FDA در سال 2018 برای درمان تشنج همراه با دو نوع نادر و شدید صرع ، سندرم لنوکس-گاستوت و سندرم دراوت تأیید شد.
این تنها داروی مورد تایید FDA است که حاوی یک ماده دارویی خالص شده از کانابیس است. همچنین این دومین تاییدیه FDA از دارویی برای درمان تشنجات همراه با توبروس اسکلروزیس است.
CBD یک جز chemical شیمیایی در گیاه شاهدانه است ، اما باعث مسمومیت یا سرخوشی (“زیاد”) ناشی از تتراهیدروکانابینول (THC) ، که جز اصلی روان گردان شاهدانه است ، نمی شود.
داگلاس تروكمورتون گفت: “FDA همچنان معتقد است كه روند تأييد دارو بهترين راه براي دريافت داروهاي جديد از جمله هر داروي مشتق شده از شاهدانه در دسترس بيماراني است كه نياز به درمان پزشكي مناسب مانند درمان تشنج همراه با اين شرايط نادر دارند.”
تروكمورتون گفت: “این الگو تضمین می كند كه روشهای درمانی جدید ایمن ، موثر و با كیفیت بالا تولید می شوند كه دوزهای یكنواخت و قابل اطمینان را برای بیماران فراهم می كند.”
وی افزود: FDA متعهد به حمایت از تحقیقات در مورد استفاده های بالقوه پزشکی از محصولات مشتق از شاهدانه است.
بیماری ژنتیکی نادر
کمپلکس توبروس اسکلروزیس یک بیماری ژنتیکی نادر است که باعث رشد تومورهای خوش خیم در مغز و سایر قسمت های بدن مانند چشم ها ، قلب ، کلیه ها ، ریه ها و پوست می شود.
این معمولاً بر سیستم عصبی مرکزی تأثیر می گذارد و می تواند منجر به ترکیبی از علائم ، از جمله تشنج ، تأخیر در رشد و مشکلات رفتاری شود. علائم و نشانه های این بیماری و همچنین شدت علائم بسیار متفاوت است. این بیماری تقریباً از هر 6000 نفر 1 نفر را درگیر می کند.
اثربخشی اپیدیولکس در درمان تشنج همراه با کمپلکس اسکلروزیس توبروز در یک آزمایش تصادفی ، دوسوکور و کنترل شده با دارونما که در آن 148 بیمار از مجموع 224 مورد مطالعه داروی فعال را دریافت کردند ، ثابت شد.
نتایج نشان داد که برای بیماران تحت درمان CBD ، کاهش قابل توجهی در فراوانی تشنج در طول دوره درمان نسبت به بیمارانی که دارونما دریافت کرده اند وجود دارد.این اثر در عرض 8 هفته مشاهده شد و در طول دوره درمان 16 هفته ای ثابت ماند.
شایعترین عوارض جانبی که در بیماران تحت درمان CBD رخ داد ، اسهال ، افزایش سطح آنزیم کبد ، کاهش اشتها ، خواب آلودگی ، تب و استفراغ بود. عوارض جانبی اضافی که با این محصول گزارش شده است شامل آسیب کبدی ، کاهش وزن ، کم خونی و افزایش سطح کراتینین است.
FDA گزارش می دهد ، همانطور که برای همه داروهایی که در حال حاضر صرع را درمان می کنند ، از جمله اپیدوولکس ، جدی ترین خطرات ممکن است شامل افزایش افکار و رفتار خودکشی یا افکار خودزنی باشد.
به بیماران ، مراقبان و خانواده آنها باید توصیه شود که هرگونه تغییر غیرمعمول در خلق و خو ، مانند بدتر شدن افسردگی یا افکار یا رفتار خودکشی را کنترل کنند. آژانس خاطرنشان می کند ، آنها باید رفتارهای نگران کننده را فوراً به ارائه دهندگان خدمات بهداشتی گزارش دهند.
همچنین به این نکته اشاره شده است که اپیدیولکس می تواند باعث آسیب کبدی شود ، که در اکثر موارد خفیف است. با این حال ، خطر آسیب کبدی نادر اما شدیدتر وجود دارد. آسیب شدیدتر کبدی می تواند باعث حالت تهوع ، استفراغ ، درد شکم ، خستگی ، بی اشتهایی ، زردی و / یا ادرار تیره شود.
